NUEVA VACUNA CONTRA LA TUBERCULOSIS LATENTE

Se trata de la vacuna RUTI® desarrollada por Archivel Farma

ARCHIVEL FARMA es una empresa bio farmacéutica ubicada en Badalona, (Barcelona), su plataforma tecnológica radica en la estrategia de utilizar fragmentos de membranas de bacterias o bacilos como vacunas terapéuticas o profilácticas. La prueba de concepto de dicha tecnología ha estado focalizada en una vacuna para la tuberculosis, especialmente la latente (ITBL), actualmente finalizando con éxito la fase clínica 2.

Investigador de Archivel FarmaSe trata de la vacuna RUTI®, la primera vacuna con acción terapéutica dirigida a prevenir el desarrollo de la tuberculosis activa en individuos con la tuberculosis latente y que tienen un riesgo alto de desarrollar la enfermedad. La vacuna RUTI® estimula las defensas del organismo, no sólo contra la infección ya establecida (acción terapéutica) sino también contra las posibles acciones futuras, actuando también de forma preventiva (profilaxis). Se administra por vía subcutánea, en dos inyecciones, con un intérvalo de cuatro semanas.

RUTI® es la vacuna que actualmente está más cerca de llegar al mercado y la única que plantea su uso combinado con la terapia estándar de antibióticos. Además, es la única que va dirigida a la tuberculosis latente, que afecta a un tercio de la población mundial.

Otras características a destacar son su estabilidad a temperatura ambiente, su posible eficacia en la población adulta, su liderazgo en el factor de madurez de su proceso de fabricación y que pertenece al grupo de las vacunas poliantigénicas, elaboradas a partir de extractos que provocan una reacción múltiple en el organismo, aumentando así las probabilidades de efectos positivos.

Antonio Parente, presidente de Archivel Farma afirma que la empresa “representa un nuevo modelo en España de empresa biotecnológica que, partiendo de un concepto estratégico amplio (nuevo diseño y obtención de vacunas) se aplica al caso concreto de la tuberculosis. Además, ha afrontado, por la avanzada tecnología empleada, la construcción de toda una planta productiva desde la materia primera (de origen biotecnológico) hasta el producto final, siendo la única planta en España de este alcance integral y vertical con aprobación BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) de la Agencia del Medicamento”.

Por su parte, Luis Ruiz Avila, director general de Archivel Farma añade que “la solidez del proceso de fabricación desarrollado es suficiente para llegar a la fase de comercialización y un activo en sí mismo cuando se compara la situación de otras vacunas de complejidad semejante”.

La empresa

Archivel Farma fue fundada en 2005 por Archivel Technologies, empresa creada en 1998 por José Martínez para aportar al mundo industrial y a la sociedad en general soluciones a problemáticas aún pendientes de respuesta. Cuenta actualmente con 17 empleados y una extensa red de colaboradores y asesores nacionales e internacionales. La base tecnológica de la empresa, la vacuna RUTI®, fue inventada en el Institut de Recerca Germans Trias i Pujol de Badalona a partir del trabajo de investigación del Dr. Pere-JoanCardona e Isabel Amat. Desde la entrada en 2005 de FonsInnocat, fondo de capital riesgo gestionado por Highgrowth Partners, y posteriormente las sociedades Ágora Invest SA, Etios Capital Invest SL e Inversions Valor Afegit SL, así como la compañía farmacéutica nacional Laboratorios Reig Jofré en 2010.

Investigadores de Archivel FarmaLa vacuna RUTI® ha recibido un préstamo de 1M€ de la Fundación Genoma España, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el marco del programa Innocash y anteriormente ha obtenido apoyo financiero del CDTI y de Enisa.

“La empresa ha invertido cerca de 10 millones de euros en la investigación de RUTI®, que ya ha demostrado ser segura y activa en voluntarios sanos y acaba de completar un estudio de fase II en 96 pacientes en Sudáfrica en el que se podrá comparar el efecto de varias dosis de la vacuna en individuos infectados por LTBI, portadores y no portadores del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)” añade Ruiz Avila.

Recientemente, Archivel Farma ha firmado un acuerdo de colaboración con Reig Jofré para explotar comercialmente las instalaciones GMP que posee en Badalona y así ofrecer servicios de fabricación de productos biológicos a terceros.

“Todos estos apoyos financieros ponen de manifiesto la solidez y viabilidad del proyecto y, es un ejemplo de transferencia de conocimiento e innovación” añade Rafael Camacho, director general de Genoma España.

Próximos pasos

El paso siguiente es completar un ensayo definitivo de eficacia, que Archivel Farma planea comenzar en marzo de 2012, una vez conseguida la autorización correspondiente y para la que se precisarán de fondos adicionales. El objetivo es ensayar la eficacia de RUTI® para prevenir la tuberculosis activa en adultos infectados con VIH. Esta estrategia permitiría llegar al mercado con RUTI® en el año 2016. Si esto se lograra sería la primera vacuna contra la tuberculosis que se desarrolla en 100 años, después de la BCG.